LEB法务平台-医药价格招采信用评价制度的十个适用边界

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医药价格招采信用评价制度的十个适用边界

2022-07-12 15:07

以下文章来源于汇业法律观察，作者郭亚飞、边不拘

编者荐语：

我们特别邀请到郭亚飞律师于06.14在LEB法务平台上就《药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》进行要点解读，欢迎大家咨询info@leb-china.com了解

文 | 郭亚飞边不拘汇业律师事务所

摘要：

2021年是医药价格和招采信用评价制度（下称：招采信用评价制度）正式实施的第一个年度，经国家医疗保障局统计，截至2021年底，全国共评定一般失信企业49家、中等失信企业13家、严重失信企业5家，[1]威力初显。鉴于招采信用评价制度对医药行业的重大影响，部分医药企业不仅希望从合规视角了解这项全新的制度，还希望从企业发展战略的高度来评估企业集团内部是否有必要进行产品持证主体的调整以及进行多大程度的调整来尽量降低失信评价可能给企业带来的市场风险。所以，我们认为帮助医药企业再度厘清招采信用评价制度的适用边界仍相当必要。

一、制度应用的市场边界

*《医药价格和招采信用评价的操作规范（2020版）》（下称：《操作规范》）：

1.1医药价格招采信用评价制度适用于药品和医用耗材集中采购、平台挂网，以及公立医疗机构和医保定点的非公立医疗机构开展的备案采购。只在集中采购市场之外经营的医药企业和医药产品，不列入评价范围。

* 本文梳理总结的十个适用边界均来源于《操作规范》的规定。

在招采信用评价制度项下，《操作规范》将医药采购市场划分为集中采购市场与非集中采购市场两个部分，其中，集中采购市场包括了集中采购、平台挂网以及备案采购三种采购方式下的采购市场，此外则属非集中采购市场。在这样的界定下，非集中采购市场空间被极大程度的挤压，因为仅“平台挂网”一项就几乎囊括了市场上的全部药品与医用耗材。相对于医用耗材，药品集中采购市场发展得更加充分，非集中采购市场被挤压得尤其明显。

药品的平台挂网以广西规则[2]为例，在中国境内上市销售的药品均可在平台申请挂网，仅有两类药品除外，一是国家定点生产药品、自治区级定点储备采购供应药品以及麻醉药品、精神药品、防治传染病和寄生虫病的免费用药、国家免疫规划疫苗、计划生育药品、医疗用毒性药品、放射性药品暂不纳入挂网范围；二是所有同通用名、同剂型、同规格的过评药品在广西的挂网企业达到3家的，未过评药品不再挂网。

又以重庆规则[3]为例，平台挂网药品包括了集中带量采购药品、议价采购药品、限价挂网药品、备案采购药品、国谈药品、短缺药品清单中的药品，甚至国家定点生产药品、麻醉药品、精神药品、疫苗及中药饮片也要求公立医疗机构通过平台采购。

医用耗材的挂网以江西规则[4]为例，除国家或省级谈判的医用耗材、纳入带量采购的医用耗材，其他医用耗材均纳入平台挂网采购。

简言之，“集中采购市场”主要由需求端、供应端、医药产品、集中采购机构、集采平台几个方面构成，医保局、集中采购机构在各省市集采平台对药品与医用耗材的集中采购、平台挂网以及备案采购均有制定发布相关规则文件，所以，对“集中采购市场”范围的具体界定应以该等文件为准，只要医药企业的市场活动可以适用该等文件则属于“集中采购市场”范畴，适用招采信用评价制度。

二、省级集采机构的权利边界

1.2省级集中采购机构是建立并实施医药价格和招采信用评价制度的主体，接受同级医疗保障部门的指导和监督。

1.3省级集中采购机构建立并实施医药价格和招采信用评价制度，应坚持以下原则：

1.3.1以买卖合同关系为基础。医药价格和招采信用评价制度在集中采购市场内，以买卖合同关系为基础运行，引导或要求医疗机构向诚信企业采购医药产品，减少或中止向失信企业采购医药产品。应区别于以行政管理关系为基础的公共信用监管。

1.3.2信息基础依靠部门协同。省级集中采购机构开展医药价格和招采信用评价工作，主要依托法院判决以及部门行政处罚所确定的失信事实，自身并不对医药回扣等违法违规行为进行调查、定性和查处。

1.3.3保障医药企业的合法权利。省级集中采购机构不得以医药价格和招采信用评价制度名义，实施地方保护、破坏公平竞争。

招采信用评价制度的核心是失信评级与失信处置，医药企业在《医药企业价格和营销行为信用承诺书》（下称：《承诺书》）中作出承诺：“我方承诺承担失信违约责任，接受集中采购机构作出的信用评级结果以及结合信用等级实施的处置措施。”可见，医药企业在集采市场活动中以《承诺书》形式作出的单方承诺是省级集采机构行使失信评级与失信处置这一权利和履行相关职责的基础。

省级集采机构权利/职责/禁止事项清单

在医药企业违约失信事实的确定上，省级集采机构在失信评级时要么依据相关部门公开或产生的信息，要么结合当事人自认的事实，该机构既无权自行增补失信事项，也无权对医药企业进行违法违规行为的调查、定性和查处。前者比如：浙江省集采机构依据温州市瓯海区人民法院对哈尔滨誉衡制药有限公司内部人员向温州医科大学附属第一医院医生给予回扣或不正当利益的判决，评定该企业“严重”失信；后者比如：华北制药股份有限公司（下称：华北制药）在山东省无法供应集采中选产品布洛芬缓释胶囊且放弃中选资格，省级集采机构结合相关部门多次协商约谈后供应情况未有改善的情况及该公司自行发布公告承认供应不足主要是公司产能不足、内部管理不到位等原因导致，最终认定华北制药违约失信事实。[5]可见，招采信用评价制度下的失信评级与失信处置明显区别于以行政管理关系为基础的公共信用监管。

三、纳入评价的医药企业行为边界

2.1评价范围。

医药企业定价、营销、投标、履约过程中实施法律法规禁止、有悖诚信和公平竞争的行为以牟取不正当利益，如在医药购销中给予回扣或其他不正当利益（以下简称“医药商业贿赂”）、实施垄断行为、价格和涉税违法、恶意违反合同约定、扰乱集中采购秩序等。

药品与医用耗材的全生命周期包括研发、生产、经营、使用、上市后研究、药物警戒、不良事件监测与再评价、产品召回、信息追溯各个环节。从纵向上来看，《操作规范》规定的“定价、营销、投标”属于经营环节，“履约”由于涉及质量和供应，属于生产环节，因此，招采信用评价只与药品与医用耗材全生命周期中的生产与经营环节相关。从横向上来看，医药企业失信行为仅以《医药价格和招采失信事项目录清单》（下称：《失信事项目录清单》）为限，医药广告违法、知识产权侵权等不在评价范围内。

四、失信违约责任承担的主体边界

3.2承诺主体。

3.2.1医药企业或其具有独立法人资格的下属子公司作为医药产品挂网、中标或配送主体的，亦作为承诺主体和承担失信责任的主体。

3.2.2下属子公司作为承诺主体和承担失信责任的主体时，违背承诺的失信责任不自动扩展到母公司和母公司的具有独立法人资格的其他子公司。

招采信用评价制度下的“医药企业”包含药品生产许可持有人、医疗器械注册人、药品和医用耗材生产企业、与生产企业具有委托代理关系的经销企业（下称：委托代理企业），以及配送企业。其中，药品上市许可持有人包括境外药品上市许可持有人指定的境内代理人，进口医疗器械境外注册人在境内设立的代表机构或者指定企业法人视同注册人。[6]上述医药企业均可作为承诺主体。

一般情况下，谁承诺就由谁承担失信责任，医药企业无需担心关联企业、供应商或者经销商的失信评级结果影响自身参加集采市场活动。但是，在招采信用评价制度下存在以下两种由医药企业为第三方承担“连带”失信违约责任的特殊情况：

1. 承诺主体在《承诺书》中明确承诺：“如果我方员工（含雇佣关系，以及劳务派遣、购买服务、委托代理等关系）在我方药品（医用耗材）购销中因给予回扣或其他不正当利益的行为，受到司法机关、行政执法机关惩处”以及“如果受我方委托代理人，因涉及我方药品（医用耗材）的回扣等医药商业贿赂行为，受到司法机关、行政执法机关惩处”，“我方承诺承担失信违约责任，接受集中采购机构作出的信用评级结果以及结合信用等级实施的处置措施。”据此，CSO或者经销商在医药企业委托产品购销中的商业贿赂事实若已被判决文书、行政处罚文书认定的，将直接作为医药企业的失信评级依据。

2. 《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》规定：“中选药品由中选企业自主委托配送企业配送……出现无法及时供应的，除不可抗力因素外，中选企业应承担相应责任和由此产生的所有费用，否则将被视为失信违约行为。”

五、《医药企业价格和营销行为信用承诺书》的效力边界

3.4.2《医药企业价格和营销行为信用承诺书》统一向省级集中采购机构提交，在全省范围内有效，无需重复提交。

《承诺书》是省级集采机构对医药企业开展失信评级和采取失信处置措施的基础法律文件，因此，2020年底发布的《国家医疗保障局办公室关于加快落实医药价格和招采信用评价制度的通知》将守信承诺作为当时阶段工作的重中之重，设置了投标挂网企业提交《承诺书》的阶段性比例指标和时限要求。

《承诺书》只在各省范围内有效，医药企业若需在其他省份参加集采市场活动，则需在他省提交。若委托第三方参加当地集采市场活动的，作为委托方的医药企业也需在当地提交《承诺书》。

六、报告主体主动报送的信息边界

4.1.1报告主体：提交承诺的医药企业作为主动报告的责任主体，对于企业自身及其员工、委托代理企业存在属于2.3.1-2.3.7项的失信行为，主动向失信行为发生地的省级集中采购机构报告失信信息。

4.1.2报告内容：国家医疗保障局《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》（医保发〔2020〕34号）印发之日（2020年8月28日）起，医药企业及其员工、委托代理企业，因医药商业贿赂、实施垄断行为、价格和涉税违法等，被依法追责或导致行贿对象被依法追责（含认定违法违规事实但决定不予起诉或处罚的情形），向省级集中采购机构提供具体信息。具体报送要求见附件2。

根据《操作规范》的规定，承诺主体即主动报告的责任主体，应主动报告《失信事项目录清单》范围内的全部失信事项。但是，根据《操作规范》4.1.2关于报告内容的规定以及附件2《医药企业失信行为案例信息采集文书》（下称《失信案例信息采集文书》）的要求，医药企业目前只需主动报告《失信事项目录清单》中1-5项的失信信息。以广东省药品交易中心的《医药企业失信行为案例信息报告书》[7]为例，《失信事项目录清单》的6-7项暂未列入信息报告书。

医药企业在主动报告中有以下几点需要注意：

1. 关于商业贿赂失信事项。首先，医药企业不仅要主动报告自己的涉案（刑事案件与行政处罚案件）信息，还要主动报告企业员工（含雇佣关系，以及劳务派遣、购买服务、委托代理等关系）和委托代理人涉及医药企业药品（医用耗材）购销中的涉案信息，比如员工、医药代表、CSO与经销商的上述涉案信息。其次，即使行贿主体依法未被追责，但是行贿对象被依法追责的（含认定违法违规事实但决定不予起诉或处罚的情形），也需报告失信信息。

2. 关于取得虚开的增值税发票失信事项。《操作规范》规定：“因……涉税违法等，被依法追责……向省级集中采购机构提供具体信息。具体报送要求见附件2（《失信案例信息采集文书》）。”该文书表述：“ （医药企业）于（时间YYYY/MM/DD）至（时间YYYY/MM/DD），自（开票企业）取得虚开的增值税发票张，价税合计万元，违反《xxx法》第x章第x条第x款，被（行政执法机关名称）处罚，行政处罚决定（文书编号）自（时间YYYY/MM/DD）生效。”因此，我们理解这一失信事项只有达到被依法追责，即被行政处罚的严重程度才需主动报告。但是，取得虚开增值税发票这一违法事实，税务局也可能在不予行政处罚的情况下通过税务处理决定书进行认定处理，即使企业不主动报告，省级集采机构通过定期梳理汇总、监测、受理举报等方式也可能采集到相关失信信息，作为失信评级依据。

3. 关于实施垄断失信事项。《失信事项目录清单》中规定：“因自身或相关企业实施垄断协议、滥用市场支配地位等被依法处罚，不主动纠正涉案产品的不公平高价”，根据《失信案例信息采集文书》的表述，此处的“相关企业”是指实施垄断的原料药企业。虽然医药企业自身未实施垄断，但是若因采购相关企业的原料较大幅度上调产品价格且在相关企业被行政处罚后拒绝纠正偏高价格的，也要主动报告信息。

七、信用评级所依据事实发生地边界

5.4评级要求。

信用评级所依据事实限于发生在本省范围内的失信事项，本省未发生失信行为的，不以在其他省份的失信行为、失信等级作为本省信用评级结果，列入《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》的除外。

一般违法犯罪案件均由行为发生地法院或行政机关属地管辖，医药企业仅向案件发生地的省级集采机构提供书面报告。省级集采机构开展信用评级所依据的事实只限于发生在本省范围内的失信事项。

在第三批国家组织药品集采中，华北制药在山东省无法供应集采中选产品布洛芬缓释胶囊且放弃中选资格被山东省集采机构评定为“严重”失信，就这一案例，联合采购办公室在答记者问时表示：“联采办将密切关注华北制药的布洛芬缓释胶囊在其他6个省份的供应情况，如再次出现供应问题，有关省份也将及时启动处置措施。”可见，即便其他6个省份参与了本次国家集采，同时是华北制药选取的供应地区，也不能将华北制药在山东省的失信行为和失信等级作为本省的评级依据。

但需注意，如果医药企业被列入《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》（简称：《全国失信名单》）的，该企业的信用评级结果为“中等”或“中等”以下省份的省级集采机构应将该企业在该省的信用评级结果调整为“严重”，突破前述属地规则。

八、信用评级结果的应用边界

5.1.2实行跨省联盟采购时，对于医药企业在成员省份已产生的信用评级结果，不应简单放大应用范围，可在联盟采购规则中规定信用评级结果的应用规则，使应用程度和方式与失信行为的性质、情节、影响范围等相当。

医药企业在某省的失信行为、失信等级在一般情况下不可被其他省份的集采机构在当地集采活动中直接应用。不过，在联盟集采中，医药企业在某一成员省份的失信等级，可能会被应用于联盟集采活动。以《长三角（沪浙皖）联盟地区药品集中带量采购文件（采购文件编号：CSJ-YD2022-1）》为例，在成员省份已产生的医药企业信用评级结果在采购规则中有两个方面的应用：一是将未被联盟地区任一省（市）评定为“特别严重”失信作为申报企业资格条件；二是将失信评级结果作为拟中选药品入围的一项综合评分指标和优先顺位排序条件。

九、信用评级所依据事实的时效边界

7.1.1失信行为时间超过3年的，失信信息保留但不再作为信用评级所依据的事实。具体事项自动修复时间不宜以3年为周期的，在裁量基准中另行规定。

7.1.3失信行为的时效标准根据失信行为的类型分别计算。

在国家医保局发布的第1期失信评定结果[8]中，我们可以看到5家失信企业都被标注了各自的失信行为时效标准的起始时间。依据上述《操作规范》的规定，一项失信行为对医药企业失信评级的影响不超过3年，各项失信行为时效标准的起始时间各不相同，如下表所示：

失信行为时效标准起始时间表

十、 “严重”失信时的市场准入限制边界

6.1.3对于失信等级评定为“严重”的医药企业，除提醒告诫、提示风险外，应限制或中止该企业涉案药品或医用耗材挂网、投标或配送资格，限制或中止期限根据医药企业信用修复行为和结果及时调整。

针对医药企业具体药品或医用耗材采取限制或中止挂网、投标或配送资格的，应当是责任可以明确归集到该药品或医用耗材的失信行为，按照5.3.3的评级方法折算已经足以构成“严重”失信的情形。

首先，在所有失信等级中，只有“严重”等级以上才会影响到医药企业药品/医用耗材的挂网、投标或配送资格，“一般”与“中等”不会影响，除非企业近三年在本省范围内累计发生“中等”失信行为3次以上，则会被评定为“严重”。[9]

其次，医药企业需要注意的是，即使被评定为严重，受到影响的也只是涉案药品或医用耗材，不影响其他产品的集采市场活动。针对具体药品或医用耗材采取限制措施的，还应当是“责任可以明确归集到该药品或医用耗材的失信行为”，这将依赖于判决文书或行政处罚文书对违法事实的描述。

第三，若企业被评定为“特别严重”的，才影响到该企业全部药品和医用耗材挂网、投标或配送资格。“特别严重”等级在涉案涉事金额和情节上有着相当高的评定标准。对于具备严格合规政策并被严格执行的医药企业来说，触及该标准的可能性微乎其微。

参考文献