探讨！医疗、三品一械广告的合规难点与监管建议
市场监管半月沙龙
2022年8月3日，市场监管总局公布《药品网络销售监督管理办法》，对网络销售药品的信息展示作了规定，正在修订的《互联网广告管理暂行办法》对医疗和三品一械广告也有新的规定。我们前期多次开展医疗医药广告合规的讨论研究，发现在医疗医药广告领域还存在不少界定不清晰、认识有分歧的问题，尤其在互联网场景下，这些问题更具交叉性、复杂性。为进一步了解当前行业和监管的难点痛点，促进广告合规和监管工作，我社组织了研讨活动，本期选择部分观点刊出，希望在加强沟通、加深研究的基础上，能够为广告合规、监管执法工作提供一些助力。当前医疗医药广告面临六大新的场景，在法律上可能存在争议，需要进一步研究和解决。第一个场景是医学专业刊物的线上刊物，是不是可以刊登处方药广告。国外的一些在线专业期刊，比如《柳叶刀》，是允许发布处方药广告的，同时它对处方药广告内容的限制也非常多，比如明确处方药广告中哪些内容必须写，哪些不可以写。国内比如药监局下属的《医药经济报》，在它的电子报纸中也可以发现一些处方药广告。正在修订的《互联网广告管理暂行办法》中规定，不得利用互联网发布处方药广告，但未来电子刊物更加普及可能是趋势，这一规定跟整个行业发展可能会有一些冲突。第二个场景是医药百科等搜索页面中展示的药品信息，是否构成广告。如果免费的信息不构成广告，那收取一定费用的百科信息，是否构成广告，值得研究。第三个场景是专业医生社区平台APP中会有一些处方药广告，APP平台方可能会以微信、邮件、短信等形式向专业医生推送，这些行为是不是合规，存在争议。从立法本意上看，由于这些内容都是给专业医师看的，不会对老百姓产生引导作用，我认为上述行为应该符合立法本意。第四个场景是当前很多平台上出现的创新药招募患者的广告，是否属于药品广告，该如何审核。这是一种新型的广告形式，广告内容一般包括临床实验、受试者招募或某款药的临床招募，对这种广告的合规该如何把握还需进一步的研究。第五个场景是在药企的小程序、公众号中发布的自家药品推广内容，属于信息还是广告。对部分患者、专业医生来说，上述内容确实值得关注，比如某款新药仅可在某地区使用、药品适合人群等，但不可否认，其中也可能会涉及一些表达适应症状的内容。第六个场景是直播、短视频、公众号等中的医药软文、软视频，其中既有客观信息的展现，也有医生、患者等的推荐，该如何把控尺度。这些内容我们认为有许多不合规的地方，但需要一些合规上的指引来帮助行业规范。在美国，处方药广告曾经也存在很大的争议，1985年以前，所有药企只能向医师和药师发处方药广告，但是美国的FDA最终同意可以向大众发布处方药广告，这中间美国最终法院起到了重要作用，它认为处方药广告无论是否禁止向大众传播，某种程度上都存在风险。任何事物都有积极的一面，也有消极的一面，我们也建议对处方药广告实施分类监管，做出更清晰的规范要求，但不要全面禁止。传统电商领域广告场景较为清晰，广告法律、规章的要求可以较好地在电商场景下落地。商品信息的上传与展示、消费者浏览下单与购买，都在电商平台的闭环内完成，平台不允许商家在商品页面中、客服沟通时嵌入或者展示平台以外的链接、二维码、私人联系方式等，避免消费者跳出平台进行交易造成损失，也保证了商品信息触达消费者过程中不会产生跳转导致的信息失控。传统电商以外的其他互联网场景下，广告和商品信息可能难以清晰界定，边界存在一定模糊性。比如，在线上问答或种草中，博主以自身经历介绍药品使用效果，是广告还是个人分享？通过直播、视频等形式由医美医院医师进行服务内容介绍和效果讲解，是医美广告还是相关知识普及……这些模糊地带，将为各方主体的责任，包括平台责任的认定带来一定不确定性。考虑到互联网信息展示场景的多样性，特别是医疗药品领域本身的特殊性，需要广告监管部门在立法立规之外出台指南或者释义，对一些有争议、不清晰的问题进行阐述指导，同时把经典案例纳入指导内容，以帮助广大企业更好理解医药广告合规要求。值得注意的是，《药品网络销售监督管理办法》对网售处方药的信息展示提出了新的要求，可能导致线上药品信息获取的难度加大。平台正在对新规全面梳理和落地，期待监管部门能够提供更多指引。美国处方药广告的监管，主要根据FDCA以及FDA相关规定。处方药广告在发布前无须经过FDA的事先审核批准，与此同时，它要求处方药广告一定要在平衡原则下综合提供有关药品成效和用药风险的信息。FDA列举了20种构成错误信息、误导信息缺失，缺失公平平衡信息的广告种类，以及13种可能构成的广告种类，规定非常详细。此外，FDA还发布有诸多广告行为指南，提出广告内容呈现方式的行为指引。可以看出，美国放开药品广告前置审查，配套的是一整套非常细致的监管要求以及非常严厉的处罚后果。这跟我国的监管方式存在一些差异，我们更注重事前审批，美国相对比较注重事后监管。《药品网络销售监督管理办法》规定，不得在首页面、主页面直接公开展示处方药包装，从保障消费者合理用药、谨慎用药的角度是合理的，处方药作为一种特殊商品，不适合在网站主页、店铺首页公开促销。但同时，对处方药包装展示的限制，也可能影响消费者全面了解药品信息，对消费者正常购药带来困难，这里需要进行一定平衡。药品广告的审查程序是从上个世纪90年代开始的，在一些新业态场景下可能会面临挑战。比如在直播的场景下，如果构成广告，很难做到事先的广告审查。以直播营销为例，建议还是首先回归到对“三品一械”直播主体的资质约束上，由具有相应经营许可的主体进行“三品一械”的直播；其次再进一步探索对其内容的规范要求。目前医疗和三品一械广告都需要前置审查，且审查后的内容不能做任何的修改、剪辑和拼接，这与互联网广告的特点确实存在一定冲突。比如对植入、付费搜索、直播、信息流等广告形式如何进行审查是一个挑战。但同时，我们也认为医疗和三品一械这些特殊品类的商品和服务，直接关系到人的生命健康，专业性又极强，确实需要一些特殊的管理。从立法层面解决医疗和三品一械广告的问题，目前还任重道远，但是我认为可以从两个方面入手部分缓解广告合规的痛点。第一，明确广告和非广告信息的界限，适当限缩互联网广告的外延。在现有前置审批不变的前提下，可以通过指引等方式明确广告和非广告信息的界限。药品企业和医疗机构的官网、官微、电商等自有媒体展示的信息，跟第三方媒体的展示有一定区别，不一定全是商业广告。对此，学界和行业有很多的研究和讨论，比如说从权利和义务、从主动和被动等角度区分广告和信息，但是对于很复杂的情况，希望监管机关能够通过法规、指引、释义等形式给行业更明确、更细化的要求。第二，优化审批流程。建议对于已经审批过的广告，如果只对非核心内容做了调整，比如说仅修改了排版形式、不同口味系列产品的广告内容完全相同，那么审批了其中一款以后，是不是可以对其他款的广告设置一个简易的审批流程。未来医药专业期刊数字化的发展，可能会给医药广告的信息传播带来一些新的机会，但如何做到将处方药、医疗机构诊疗内容等专业信息安全、准确地传递给大众，应该是媒体需要注意的。从药监部门的视角来看，OTC广告的受众为大众群体，但是处方药、一些医疗机构诊疗内容等较专业的内容，针对的受众是医学和药学人士。《药品网络销售监督管理办法》中提到：患者拿到处方之前，或者没有进行医师和药师的审核之前，是看不到处方药说明书等相关信息的。这里体现的是对老百姓用药安全的保护，也是希望老百姓不要受广告内容影响，避免对自己的疾病进行错误的自我诊断。如果把就诊的场景放到医院，这样的规定很好理解，场景换到互联网，也是一样的道理。因此，对于处方药以及一些医疗机构诊疗内容的信息宣传，更多要引导其能在医药专业平台上进行展示，以获得更多医药专业人士认可，之后再由医药专业人士将信息传递给需要的公众。目前大部分医院都有自己的网站、公众号，会有患者引流的诉求。如何在符合医疗广告法律法规要求下，将处方药信息准确传递到真正有需求的患者面前，是下一步大家可以努力的方向。从近三年的情况看，医疗服务类广告和药品广告的违法案件数量一直排在前列，说明医疗和药品广告历来都是广告监管的重点领域。从立法、修法角度解决医疗、药品广告的问题，条件不是很成熟，但学术上可以探讨，为将来修改法律提供依据。互联网的情况一直在变，更多应该从理论上探讨，拿出扎扎实实、有理论水平的观点，并且重点考虑以下三点：一是药品和医疗事关人民的生命安全和身体健康，需站在人民生命健康至上的角度来考虑问题。二是在难以改变现有广告法框架的前提下，更应该去讨论现代监管执法原则的运用。比如线上线下一致原则，如果能把这个原则解释清楚，很多问题就不是法律本身的问题，而是如何认定的问题。三是根据实际情况不断出台指导意见，是解决目前合规和监管执法问题的好办法。立法、修法难以短时间内解决问题，但指导意见可以为一线执法人员和企业提供执行的一些标准。白玉萍 原药监局中检院广告技术监督室副主任，中国广告协会法律委员会专家对于能否利用互联网发布处方药广告等问题，我认为应该依照法律的规定来界定。处方药只能在医学药学专业刊物进行刊播广告，法律规定是不能改变的。互联网作为新媒体信息或广告的呈现方式，我认为它首先是一种大众媒体。对互联网新媒体下的广告形式，更应该考虑“三品一械”是否适合在互联网个别新媒体形式上发布广告。在现有的法律框架下，对“三品一械”这种特殊产品的法律规制不可能有特别大的突破，因此，不能超越法律进行不合适的宣传。对于药品是否可以进行促销，根据相关法律法规，肯定是不可以的，《药品网络销售监督管理办法》里已经明确规定，药品是不能靠广告等方式诱导消费者多买多用的，而是必须适用于消费人群。非处方药相对比较安全，可以让大众经过自我判断后自我药疗，因此，可在大众媒体发布广告，但在互联网等新媒体框架下，我认为不能发布处方药。李国庆 国家药监局药品监管司原司长、政策法规司原一级巡视员 理解互联网医疗、药品广告问题时，一定要考虑线上线下一致的原则。线上线下一致是多维度的，包括广告主体、广告内容、广告形式等。平面媒体发布广告时应有的经营资质，电子刊物也应该有；电子刊物发布的广告内容也应与平面媒体的一样要求。《药品网络销售监督管理办法》一个重要的内容是明确了平台的责任和义务。这是因为平台更像一个互联网媒体，受众广泛，信息传播影响力大而广，因此必须承担相应的重要责任，同时更应该自律，发挥好管理者的作用。前置审批是当前我国医药广告监管一个“不坏”的选择。对各个国家的管理措施，一定要结合各国的社会治理背景、治理能力、治理状况来理解。比如药品、医疗广告，应侧重事前审批还是事后监管，多年来一直有讨论。如果一件事不经过事前审批多数都会不规范甚至违法，那么事前审批就是必要的。这既是监管成本的考虑，也是监管效果的考虑。在我国目前这个发展阶段，企业的自律性还不是很强，公众的科学素养和维权意识也不是很高，采取前置审批是更好的选择。我认为形成目前这样一套监管制度，是有历史和现实原因的。将来各方面条件改变了，可能就不需要前置审批了。要在网售处方药的实际场景下来理解网售药的管理规定。网售处方药必须凭处方销售，这是原则。在这个原则下，网售处方药会有两种场景。一种场景是消费者带着处方来购药，这时平台或者网店请药师照方销售就可以了，可以向消费者展示说明书等有关信息的。另一种场景是消费者没有提供处方，这时平台或者网店应该拒绝售药，如果平台或者网店有网上诊疗的资质和能力，可以为其提供网上诊疗服务后售药。后一种场景下，首先进行的是一个网上诊疗活动，因此在问诊前不会知道消费者应该吃什么药，如果随意展示处方药信息，不仅有诱导消费之嫌，还可能带来用药安全问题，即便是消费者指名购买处方药也是不允许的。《药品网络销售监督管理办法》中规定处方药必须在拿到处方之后才能展示就是这个道理。充分披露信息才能更好选择商品的观点，不适用于药品和医疗广告。因为首先对于消费者来讲，医疗和药品的信息永远不可能做到充分披露，比如某些创新药说明书数量居多，普通消费者不可能看完、看懂。其次从医疗的规律来讲，针对一种疾病的药可能有很多类和种，且每一类每一种都有不同的适用情况，病人需在医生诊断下才能选择最适合的药品。因此即使处方药信息展示再充分，消费者还是无法自行选择药品。《药品网络销售监督管理办法》规定的场景实际上不是一个简单的售药场景，而是包含了互联网医疗的场景，不是让平台告诉消费者买什么药，而是让平台分配医生诊断后开具处方，只有在这种情况下才能展示医生所开处方药的说明书。理解这些道理，这些规定就比较好理解了。简单的审批方式难以满足广告的发展需要。我国这些年虽然对药品和医疗广告实行事先审批制度，但是违法的药品和医疗广告比例并不低。按照我的理解，如果单纯以审批内容作为依据，可能绝大部分的药品广告都是违法的，这与监管部门的审批做得不好有很大关系。这是多年存在的问题，我们在审批的时候采取了简单粗暴的办法，不管是平面广告还是视频广告，一律按照说明书规定来审批，没有考虑不同形式广告自身的规律，难以满足不同广告形式的需要，必然带来违法风险。医疗广告也有类似问题。因此做好医疗和药品广告的管理不是一件简单的事情，需要我们各方面共同努力，广告主、广告经营者要自律，监管部门也要依法、依情、依理来审批和监管。第一，医疗、医药广告的一个核心问题是互联网广告与信息的界定，需要进一步研究和明确。现行《药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》（以下简称《办法》）第二十三条规定，“三品一械”广告中只宣传产品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，不再对其内容进行审查。因此对于植入广告、冠名广告等，如果只出现商品名称，不需要进行审批。希望将来修订的《办法》中能增加涉及互联网广告的内容，如“三品一械”生产、经营企业利用互联网媒介资源（如官方网站、官方微博号、微信公众号、网店页面、自有应用程序等），依据《消费者权益保护法》《电子商务法》等法律规定，客观展示产品信息的，无需进行审查。按照《互联网广告管理暂行办法》第三条第二款规定，客观展示“三品一械”产品信息的不属于互联网广告范畴，可按照互联网信息管理。那么对于一些新的互联网场景，比如药品销售平台、电商药品频道、问诊类APP中涉及的“三品一械”产品信息，是否属于广告，希望在未来的《互联网广告管理办法》《办法》中得以明确。第二，医疗广告目前存在的最大问题是现行规定严重滞后于发展。根据《办法》第二十条规定，审查通过的“三品一械”广告，不得进行剪辑、拼接、修改，需要改动的，应当重新申请广告审查。在实践中我们发现，由于互联网上广告展示位的版面限制，经常存在对已审查广告进行调整才能发布的情形。本着包容审慎的原则，类似改变广告画面尺寸等修改，是否会对消费者造成很大的伤害，应不应定性为违法情形，有待商榷。希望未来在《办法》的修订中，以下情形可以不重新申请广告审查：仅调整视频、图片长宽比、整体分辨率或者文字字体、字号、字形、颜色，且不影响应当显著标明或者清晰展示内容视觉效果的；仅增加或者变更销售地址、门店名称、联系电话的；仅增加或者调整产品价格信息，且不违反《办法》第十一条有关规定的。第三，解决的路径。一是对于医疗广告来说，最根本的解决路径是修法，虽然任重道远，希望能尽早步入修法的进程。二是推动医疗广告和医疗信息的区别。卫健委曾出台过《国家健康委关于印发医疗卫生机构信息公开管理办法的通知》，对于医疗的信息公开内容进行了明确规定，希望能够调整目前《医疗广告管理办法》与这个通知相冲突的法条，并能够明确为保护消费者知情权而提供医疗服务基本信息的行为不属于互联网广告，允许医疗机构在自建或者第三方平台发布医疗机构的基本信息。第一，关于医疗广告与商业信息的区别问题。《电子商务法》《消费者权益保护法》等都提到了经营者应该提供商品的价格、产地等信息以满足消费者的知情权，那么在医疗企业网站或企业介绍中发布这些信息算不算广告？《医疗卫生机构信息公开管理办法》中明确说医院等医疗机构有信息公开的义务，那么医疗机构进行所谓的信息展示，与广告如何区分？这些问题在基层执法中确实很难把握，往往只能以个案进行推敲。第二，种草和新闻软文等，与医疗、药品广告的区分问题。在基层执法实践中，常用排除法或者模拟画像法来判断，但这种方式跟执法者的执法素质、业务水平能力紧密相关，难以真正发挥全局性的作用。第三，广告审批文件的“证明作用”问题。在一个曾经败诉的案件中，法院认为广告审查批文并不必然代表该医疗广告或者药品广告的合法。通过这个案件我们也在思考，如果严格按照批文发布的药品广告依然不能认定为合法，那审批的意义在哪里，这对基层是一个很大的困惑。建议在修法过程中考虑广告审查批文作用的规定，这对于基层工作有很大的帮助。
原文刊载于《市场监督管理》半月刊2022年第20期
审核 | 于成龙 张丽娟
编辑 | 赵静
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