药品研发成本高、周期长、风险大，制药行业对专利保护有着高度的依赖性，而药品又不同于其他商品，它关系到人类的生命健康。正如医药行业合规培训上一次分享的关于药品专利强制许可的内容，如何平衡好保护专利权人的利益与满足公众合理用药之间的关系，一直是药品专利保护实践中面临的一大难题。Bolara例外正是对专利权限制的一种，也是医药企业研发中必然会遭遇的问题，今天医药行业合规培训就对Bolar例外进行分享。

所谓Bolar例外，实质上是指“为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的，不视为是侵犯专利权的行为”，该条规定在我国《专利法》第69条第5款。那么为什么又叫做Bolar例外呢？

因为Bolar例外最先由美国创立，是为了实现专利权人与社会公众的利益平衡而进行的制度创新。被告Bolar是一家仿制药商，打算在原告Roche的中枢神经系统药物专利到期后立即销售该产品的仿制药，由于完成美国食品药品管理局（FDA）要求的试验及审查需要2年多的时间，Bolar在Roche的专利到期前利用专利药品进行试验，收集FDA上市批准所要求的数据而被控侵权，美国联邦巡回上诉法院认为实验使用例外不应该延伸到带有商业目的的应用，认定Bolar侵犯了Roche的专利权。尽管Bolar败诉了，但其在上诉程序中提出的不合理延长了专利保护的期限的抗辩理由引起了美国国会的重视，基于公共健康与社会福利的考量，Bolar案判决生效后不久，美国国会在1984年颁布了《药品价格竞争和专利期恢复法案》，规定若仅仅为了发展和提交FDA依据联邦法律关于对药品、家畜生理产品的制造、使用或销售的规定而要求的信息，所进行的与开发和提交此信息合理相关的，在美国境内制造、使用、要约销售或销售专利产品的行为，不视为侵权行为。这一条款后来被纳入美国专利法，也被称为Bolar例外条款。

Bolar例外产生的根本原因是专利制度在医药产品领域中受到医药产品审批制度的影响而发生了扭曲，原有的利益平衡被打破。因为医药品直接关系到人类身体健康和生命安全，对其上市各国均要求进行严格审查，如果只在专利权保护期限届满后才允许其他公司开始进行相关实验，就会大大延迟仿制医药品的上市时间，这在客观上起到了延长专利权保护期限的效果，给专利权人带来了好处却妨碍了社会公众在专利权届满之后对价格低廉的仿制医药品的及时获得，打破了专利权人与社会公众之间的利益平衡。Bolar 例外是为解决这一问题而进行的制度创新，允许在药品专利到期前未经专利权人的同意而进口、制造、使用专利药品进行试验，收集药品管理部门所要求的数据信息，以从行政机关获得上市批准，一旦专利期届满，仿制药可以立即投放市场，这样有利于公众及时获得低廉的仿制药品，也没有损害专利权人的合法利益，在二者之间达成新的利益平衡。

我国在《专利法》直至第三次修改才引入Bolar例外，在此之前2006年的三共诉万生案也被称为中国Bolar例外第一案，法院最终也认定被告并无销售目而不构成侵权。以上为医药行业合规培训分享的内容，希望对各位有所助益。

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