最近《我不是药神》正如火如荼的上映，该片以陆勇作为主角原型，在影片大火的同时当年的陆勇代购案也逐渐进入人们的视角。2015年抗癌药品代购第一人陆勇被抓捕入狱，最后法院作出不起诉决定、陆勇重获自由，结局皆大欢喜。可是由此案引起的讨论却尚未停止，《药神》更是将药品专利强制许可问题冲上热议的浪潮。那么今天医药行业合规培训也就此热点，分享相关见解。

专利强制许可制度（Compulsory Licensing）是指“专利管理机关，根据某些条件，不经专利权人的同意向第三方颁发许可证书，包括生产、销售、进口有关专利产品、实施专利方法，同时由被许可方向专利权人支付一定补偿费的法律制度。”实践中主要可分为为防止专利权滥用的强制许可、为公共利益目的的强制许可、为防止限制竞争行为授予的强制许可和从属专利的强制许可医药行业等。

在实际情况中医药行业合规培训发现，药品专利多引发的是为公共利益目的的强制许可，在此情形下涉及的双方是要求实施强制许可的国家和专利权人，药品专利强制许可是一国政府的具体行政行为，一般只有在国家紧急状态下或在公共的非商业性适用的情形下才授予。二战后，制药技术发展给药品公司带来了丰厚的利润，以美国为代表的西方国家对于药品专利权的重视度不断提升，然而药品的特殊性质导致专利权与民众的生命健康权产生了冲突，随之而来的高额药价在发展中国家引发了不同程度的公共健康危机。为了维护社会福祉，各国，尤其是发展中国家，均建立了药品专利的强制许可制度，但往往都附加严格限制，很少采用。而片中的印度也是上述国家之一，印度实施的强制许可案例不可谓少，也正因此印度被称为“世界药房”。

实际上发达国家与发展中国家关于药品专利的交锋不在少数，《TRIPS协定》的产生与发展历程充满了发展中国家、发达国家、跨国公司以及非政府组织之间的博弈。专利强制许可早在《保护工业产权的巴黎公约》第5条中就有所表述，但《TRIPS协定》才是药品专利强制许可制度在国际法中的里程碑。《TRIPS协定》一方面要求WTO成员国将药品及其生产纳入到专利保护的范畴，另一方面在其第31条中又以“未经专利人授权的其他使用”阐述了药品专利的强制许可制度。既要防止专利权滥用，也要兼顾第三方合法权利；不得与专利的正常利用产生不合理冲突，也并未不合理地损害专利权人的合法权益。此后，各国关于健康人权争议分歧越来越大，为了解决发展中国家日益严重的公共健康问题，2001年的《多哈宣言》授予各国在公共健康危机发生时对药品专利实施强制许可的权力；2003年的《公共健康的总理事会决议》允许有药品生产能力的成员国颁布强制许可生产仿制药品，并出口给有需求的其他发展中成员国；2005年的《香港宣言》中将上述条款正式加入《TRIPS协定》中，同时允许强制许可生产出的药品出口到其他国家。但就效果而言，因其设规则限制条件过于苛刻、程序繁琐，解决健康危机的成效不大。

我国目前仍未实施一例药品专利强制许可，一是与我国制度设置的严苛程度有关，二是与我国的政策导向有关。在《药神》大火之下，应当看到的是专利与公共健康的平衡并非能通一己之力实现，也并非通过一两例强制许可实现。适度放宽专利强制许可制度的同时，更要重视药品专利权人的利益，医疗配套体系的改善也是重要一环。以上为医药行业合规培训今天的分享。

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